GLP-1赛道火热，仁会生物原创新药贝那鲁肽获批减重适应症

发布时间：2023-07-28 15:57:55 来源:文汇报

【资料图】

来自国家药品监督管理局（NMPA）官网的最新信息显示，由仁会生物申报的贝那鲁肽注射液（菲塑美）肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，用于成年人的体重管理，适用于：BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴随至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等），规格为4.2mg（42000U）（2.1ml）/支。贝那鲁肽为仁会生物自主研发的全人源GLP-1受体激动剂，与人体天然GLP-1氨基酸序列100%相同。目前，贝那鲁肽为国内首款获批减重适应症的原创新药，也是继诺和诺德研发的利拉鲁肽、司美格鲁肽之后，全球范围内第3款获批的GLP-1类减重新药，为超重肥胖患者带来全新的治疗选择。

当下，GLP-1受体激动剂领域大热，在众多同领域产品中，仁会生物刚刚上市的贝那鲁肽有着独特的特点和优势。贝那鲁肽由仁会生物通过自有专利的基因工程串联表达技术制备而成，是全球首个氨基酸序列与人体天然GLP-1完全一致的“全人源”GLP-1类药物。得益于“全人源”这一纯天然特性，使得贝那鲁肽在安全性和疗效方面都具有明显优势。人体肠道自然分泌的GLP-1具有显著的节律特性，即空腹状态处于较低水平，进食后在食物刺激下快速大量分泌，因此在一天内，GLP-1在血液中的波动呈现三个餐后“高峰”，随后出现“波谷”的脉冲模式。贝那鲁肽随餐给药，模拟天然GLP-1分泌模式，更加符合正常人的生理节律。同时，贝那鲁肽具有起效迅速、半衰期短的特点，用药后，药物快速代谢，不在体内累积或长时间停留。这些特点，都让GLP-1类药物在使用中可能出现的腹胀、恶心等常见不良反应，在贝那鲁肽的使用者中持续时间更短、程度更轻。在效果方面，贝那鲁肽一方面直接作用于中枢神经系统的摄食中枢，减低用药者食欲；另一方面作用于消化系统，抑制胃蠕动，延缓胃排空，增加饱腹感；再加上对糖类、脂肪类物质代谢进行调节的共同作用，能够有效降低使用者的体重。

对于超重肥胖人群，不良的生活习惯往往是体重增加的“元凶”，比如高糖、高脂肪饮食习惯、缺乏运动等。在减重领域，生活习惯改变是目前医学界公认的最主要的方法，但对意志力要求较高。贝那鲁肽通过模拟天然GLP-1分泌模式来抑制食欲，降低使用者对高糖、高脂肪饮食的欲望，让使用者在减重治疗的同时，有机会相对无痛苦地调节饮食习惯，配合健康作息和合理运动，实现生活习惯的改变。疾病治疗和行为改变双管齐下，让健康体重管理良性循环。目前，针对GLP-1受体为靶点的药物开发已成为减肥药临床研究的主流，全球药物巨头如诺和诺德、礼来、赛诺菲、阿斯利康等，在减肥适应症上纷纷有所布局。其中，由诺和诺德研发的创新药利拉鲁肽和司美格鲁肽分别于2014年、2021年获得FDA批准用于治疗肥胖适应症。而在国内，随着上述原研药的专利到期，本土大量企业相继布局相关类似药。据Insight数据库显示，国内已有13家企业布局利拉鲁肽的相关类似药，其中仅华东医药申报的利拉鲁肽注射液于今年7月初获批用于治疗肥胖适应症。而在创新原研药领域，此前国内仍无GLP-1类药物产品获批减重适应症。仁会生物自主研发的贝那鲁肽（菲塑美）为国内第一款获批用于治疗肥胖症的原研药。凭借差异化优势，贝那鲁肽有望为国内超重/肥胖患者带来更优质的治疗选择，通过安全、有效的产品，科学的减重理念，帮助超重/肥胖人群降低体重，调整生活状态。仁会生物也将持续强化减肥药市场先发优势，为国产创新药注入强劲动能。

作者：唐玮婕编辑：商慧责任编辑：戎兵*文汇独家稿件，转载请注明出处。

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